O Hospital Nipo-Brasileiro reativou o seu Centro de Pesquisa Clínica em Fevereiro de 2022, com a contratação da economista Valquiria Ritter como coordenadora de Pesquisa e tendo como responsável pelo Centro, o Dr. Fernando Alfieri, Gerente Médico do Hospital Nipo-Brasileiro.
Com essa reativação, foram implementados todos os Procedimentos e Processos exigidos pela regulamentação vigente no País e iniciado o processo de apresentação do Centro de Pesquisa às Indústrias Farmacêuticas e outras Instituições.
Atualmente, o Centro de Pesquisas está trabalhando em 8 projetos em diferentes estágios, sendo 3 em fase de recrutamento de pacientes, outros na fase de aprovação regulatória (Comitês de Ética em Pesquisa e Comitê Nacional de Ética em Pesquisa) e outros aguardando resposta da Indústria farmacêutica sobre sua seleção como centro de pesquisa.
O Centro de Pesquisa do HNB desenvolve hoje estudos em parceria com a FIOCRUZ, INCOR, Indústria Farmacêutica e instituições internacionais , nas áreas de vacinas, infectologia (COVID), oncologia e cirurgia.
Com o apoio de várias áreas do Hospital Nipo-Brasileiro (Enfermagem, Laboratório, Farmácia, Recepção, Cadastro, Financeiro, Hotelaria, Pronto Atendimento, SAME e o SESMT) o Centro de Pesquisa iniciou suas atividades com a inclusão do primeiro paciente já em julho de 2022.
Dentro da Pesquisa Clínica em seres humanos, os produtos são desenvolvidos em estudos de Fase I, II, III para obtenção de registro junto a ANVISA e na Fase IV quando o produto já está comercializado. Atualmente realiza trabalhos em estudos de fase II/III e sendo considerados para participar de um estudo de Fase I.
A seguir as características de cada Fase de estudo
FASE I
O produto é avaliado num pequeno grupo (de 20 a 100 pessoas) de voluntários, geralmente sadios, embora, em raras ocasiões, possa envolver indivíduos com doenças específicas como câncer ou AIDS, por exemplo. O objetivo é estabelecer segurança, tolerabilidade e farmacocinética do produto e, quando possível, determinar seu perfil farmacodinâmico. Aproximadamente 70% dos produtos mostram-se seguros e são testados na fase II.
FASE II
Os estudos de fase II são realizados em pacientes portadores de determinadas doenças, com o objetivo de estabelecer tanto a segurança a curto prazo quanto a dose-resposta e a eficácia do produto. Uma quantidade maior de pacientes participa desta fase, mas esse número (de 70 a 200 de pessoas, em média) ainda é considerado pequeno. Somente se os resultados forem promissores é que o produto seguirá para estudo clínico na fase III. Aproximadamente 33% dos produtos testados na fase II são considerados seguros e aptos a passar para a próxima fase.
FASE III
Nesta fase, o novo produto ou tratamento é comparado com os padrões já existentes. O número de pacientes pesquisados varia de 300 a 3.000 e o objetivo principal é determinar a relação risco/benefício a curto e longo prazo e o valor terapêutico do produto. Exploram-se nesta fase o tipo e o perfil das reações adversas mais frequentes. É muito comum que esses estudos sejam randomizados, ou seja, os pacientes são divididos aleatoriamente, por sorteio, para os grupos controle (produto/tratamento padrão) ou grupo experimental (produto/tratamento em teste). Aproximadamente entre 25 e 30% dos produtos testados são aprovados nessa fase.
FASE IV
Esses estudos verificam se os resultados obtidos na fase anterior são aplicáveis a uma grande parte da população doente. Nesta fase, o medicamento já foi aprovado para ser comercializado. A vantagem dos estudos da fase IV é que eles permitem acompanhar os efeitos dos medicamentos a longo prazo, incluindo o acompanhamento de novas reações adversas.
Depois de realizadas todas as etapas, as autoridades regulatórias – no caso do Brasil, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) – avaliam os resultados e, se eles forem satisfatórios, registram o medicamento. Com o registro, o produto pode ser prescrito por médicos, dentistas e demais profissionais devidamente qualificados.
VANTAGENS DE UM CENTRO DE PESQUISA
Esclarecendo que esses projetos são realizados através de estritos contratos de confidencialidade entre o Centro de Pesquisa e os Patrocinadores do Estudo, Dr. Fernando Alfieri destaca a importância da condução destas pesquisas não só para o Hospital Nipo-Brasileiro, mas também para o próprio país. Além do aspecto econômico, esta atividade agrega valor, trazendo desenvolvimento profissional e técnico–científico para a Instituição e seus profissionais, com prestígio e reconhecimento nacional e internacional. Além disso, permite que pacientes tenham acesso a produtos inovadores e possam se beneficiar muito no tratamento de suas doenças.
